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제목
세파계및 패니실린계 제제 제조소 분리에 따른 공정 위수탁 범위에 관한 문의
작성자
최규환
작성일자
2008-10-25 오전 12:32:00
조회수
1927
안녕하세요!
패니실린계 제제 제조소는 교차오염을 방지 하기 위하여 다른 제제와 제조소를 분리하여야 한다고 알고 있으며
세팔로스포린계 항생제와 항암제도 분리하는 것이 추세라고 알고 있습니다.

질문드릴 것은 무균주사제의 경우 A-Grade에서 캡핑이 완료된 후 포장 공정중 일부를 분리되지 않은 
제조소로의 공정 위수탁이 가능한가의 여부 입니다.

ICH Q7A의 4.40과 4.41에서는 제조구역의 공조시설및 제조시설을 별도로 분리하라고 되어 있는데
포장이 제조 행위에 들어가야 되는 여부가 궁금합니다.