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- [RE] 세파계및 패니실린계 제제 제조소 분리에 따른 공정 위수탁 범위에 관한 문의
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- 관리자
- 작성일자
- 2008-10-28 오후 3:07:00
- 조회수
- 1958
위수탁이 가능한 지 여부에 대한 최종 판단은 식약청에 문의하십시오. 다만, 국내법상 세팔로스포린 항생제의 제조시설 분리는 아직 법제화가 되지 않았기에 이를 고려하시면 위수탁이 가능해 보입니다.
그러나 국제적인 GMP 관점하에서 본다면, 어렵지 않나 싶습니다. 우선 ICH 얘기하는 제조 (PRODUCTION) 개념에는 포장이 당연히 포함됩니다. Q7A 맨 뒤의 Glossary(용어정의)를 다시 한번 보시기 바랍니다.
CAPPING 완료로 더 이상 세팔로스포린이 교차오염을 발생시키지 않느냐? 사실 그렇지 않습니다. 왜냐하면 분말주사제라고 가정할 때 일차포장용기 (바이알) 외부에 다량의 세팔로스포린 분말이 들러붙게 되며 따라서 CAPPING 후에도 바이알 외부에 붙어있는 세팔로스포린이 계속해서 교차오염을 발생시킬 수 있습니다. 일부 회사에서는 이런 문제점을 극복하고자 CAPPING 후에 바이알 외부를 DECONTAMINATE 시키는 공정을 추가하기도 합니다. 즉, 충전/캡핑 완료 후 바이알 외부를 다량의 세척수(주사용수)로 씻어내는 것이죠. 물론 이 방법은 충분히 validated 되어야 합니다.
그러나 이것도 세파 전용 시설에서 세파에 심한 알러지 반응을 보일 수 있는 작업자 또는 주변환경에 미치는 영향을 고려하면 DECONTAMINATE를 했다고 해서 비세파 시설에서 추후 공정을 할 수 있다고 판단하는 것은 좀 위험한 접근이라고 생각합니다.
DECONTAMINATION 을 할 경우 이에 대한 잔류 수준을 결정하는 것도 논란의 여지가 많습니다. 사실 CEPH DECONTAMINATION 이라 할 때, 잔류 수준은 완전하게 세파 성분이 전혀 없는 0 level이 아니며, 잔류물을 검출하기 위한 분석법의 LOD (limit of detection) 이하를 의미하는데, 결국 이것은 세파 성분이 존재하지만 분석법으로 검출이 안 된다는 것 뿐이죠. 그러므로 여전히 세파 성분이 잔류하며 계속적인 교차오염을 발생시킨다는 것입니다.
이상과 같은 점을 고려하시면 어느 정도 결론을 도출해 내실 수 있을 것으로 생각합니다.
감사합니다.
