현재 건열멸균(또는 터널 멸균기)에 대하여서는 미국 PDA에서 발행한 가이드밖에 없는 실정이지만 증기멸균같은 경우는 EU, EN, FDA, British Standard 등 많은 가이드 라인이 있습니다. 물론 KFDA 경우에는 증기멸균기를 Validation해야 한다고 언급만 하고 있지 어떻게 하라는 방법론적인 거은 언급을 하지 않고 있는 실정이구요.


1. 최초 밸리데이션

빈챔버 온도 분포 테스트는 OQ에서 통상 3회 실시합니다. 이는 PQ를 하기 전에 멸균기 챔버의 온도 분포 성능을 알아보기 위함입니다.(Heat Distribution Test) 여기서는 각 TC간의 편차, 개별 TC의 fluctuation, TC와 멸균기의 온도센서와의 편차 등이 Critical 항목입니다.

이외에도 OQ에서 확인하여야 할 항목은 Temperature / Pressure Sensor Accuracy Test, Timer Accuracy Test, Chamber Integrity Test 등이 있습니다. 기록계 등도 확인하구요.


OQ가 성공적으로 끝난 후에 PQ를 실시합니다.

먼저 Cycle Development Test를 실시합니다. 여기에서는 온도 및 시간등의 파라메타를 결정하기 위함이고 주 목적은 Slow to Heat Run을 1회 실시하는 것입니다. 정기적으로 멸균해야하는 최대 적재패턴으로 적재를 한 후 여러개의 TC(약 20개 정도)를 온도가 침투하기 어려운 부분 위주로 삽입하여 cycle을 run 한 후에 결과 data를 분석하여, 가장 더디게 온도가 올라가는 부분을 찾아내는 것이죠.(최소 10곳 이상)
이러한 Run은 적재 패턴별로 실시하여야 합니다.

그런 후 모든 Critical parameter가 설정 되면, 그러한 파라메타를 기준으로 최대적재 패턴에서 final run을 3회 실시합니다. 이때에는 BI를 삽입하여 확인함과 동시에 모든 부분에서 Fo 값이 12(과멸균) 이상인지 확인을 합니다.

다음은 Slow to Heat Run에서 가장 온도가 더디게 올라가는 한 위치에서, 최소적재 패턴으로 final run을 3회 실시합니다. 물론 BI의 결과와 Fo 결과가 기준에 들어야 겠죠. 이러한 테스트를 통상 Heat Penetration Test라고 합니다.

물론 어떠한 가이드라인에서는 OQ에서 실시하는 빈챔버 온도분포 test이외에도 최대적재 패턴에서 또 다시 온도분포 테스트를 실시하라고 하는 곳도 있습니다만..개인적으로는 그렇게 까지 할 필요는 없다고 봅니다.

여기까지가 증기멸균기의 최초 밸리데이션에 대한 내용입니다.



2. 정기적인 밸리데이션 항목입니다.

최초 밸리데이션시에 얻은 각종 Critical parameter(멸균온도, 멸균시간, 적재패턴 등)가 바뀌지 않은 상태에서, 각 패턴별로, 최대적재 패턴에서 1 run, 최소 적재 패턴에서 1 run을 실시하시면 됩니다. 물론 BI와 Fo값을 확인하시는 것은 당연하구요.

이외에도 중요한 acceptance limits는 멸균 당시의 Ref. TC와 온도Control 센서와의 편차도 반드시 확인하셔야 할 중요한 항목입니다.

장비 혹은 critical parameter에 major change가 있다면 최초 밸리데이션과 같은 방식으로 Re-validation을 실시하셔야 합니다.

여기서까지 온도분포 3회와 적재패턴 마다 3회씩 실시하실 필요는 없습니다. 물론 시간이 많아서 실시하신다면 나쁠것은 없지만 말입니다.^^
참, 모든 run이 끝나고 난 후에는 반드시 D.A.R.T test를 하셔야 합니다. (챔버의 진공도를 확인하는 과정입니다. 이 과정은 최초 혹은 정기적인 밸리데이션 이외에도 매번 증기 멸균기를 작동할 때마다 하셔야 하는 과정입니다만, 그렇게 하는 곳은 거의 없더군요 --;;)

하지만 여기에는 전제 조건이 있어야 합니다. 최초 밸리데이션을 반드시 위에 언급한 것과 같이 실시하여야 하구요, 증기멸균기가 Maintenance 규정에 따라 적절히 관리가 되어있다는 가정하에서죠.(당연한 것이긴 하지만 말입니다.) 주로 공급 청정스팀의 압력이나 quality, 센서류, 타이머 정확성 등등 을 확인하죠.

너무 주저리주저리 쓰다보니까 저도 헷갈리네요^^
도움이 되셨는지 모르겠습니다.
회사메일로 쓰게되면 스팸메일로 처리가 되어 부득이하게 개인 메일로 보내드립니다.