안녕하십니까? 오랜만에 글을 올립니다. 항상 제약지식에 대한 정보를 주셔서 감사드립니다.

이번에 정제 제품의 batch size를 기존의 두배로 증대를 했습니다. 그러나 변한건 아무것도 없습니다. 설비, 공정, 처방 등등의 변화는 전혀 없고 단지 Batch size만 변한 것입니다.
제가 궁금한 것은 Batch size 증대로 인해 혼합기나 기타등등의 설비가 변화하거나 제조공정 또는 처방의 변화가 이루어진다면 당연히 공정밸리데이션을 해야겠지만, 이런 경우도 밸리데이션을 해야만하는지요?
기존의 pilot 생산시 prospective 밸리데이션을 시행 후 본 생산시 current 밸리데이션을 했을 시 공정중의 아무런 이상이 없었습니다. 그럼에도 제조단위가 두배로 증대되었다는 이유하나만으로 다시 밸리데이션을 수행해야만 하는건가요?