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- 제목
- cGMP, EU GMP, ICH, KGMP, 일본 GMP
- 작성자
- 김병구
- 작성일자
- 2006-03-13 오전 11:32:00
- 조회수
- 1950
저는 cGMP가 가장 엄격하고 외국 선진국들의 GMP가 그 다음이고 국내 KGMP가 가장 느슨할 것이라고 생각했었는데요.
상기 GMP 자료실의 각 국의 GMP rule을 읽어보니까 큰 차이를 발견할 수 없었습니다.
(좀 더 상세하고 그렇지 못한 차이는 있었지만..)
큰 차이가 없다면 cGMP rule에 적합한 공장, 혹은 EU-rule에 적합한 공장과 국내 KGMP rule에 맞게 설계한 공장을 짓는데 드는 비용은 비슷해 져야 하는 것이 아닌가요?
만일, 신규로 어떤 공장 시설을 갖추고자 할 때 어떤 시설 및 software 때문에 비용의 차이가 생기는지 알고 싶습니다.
상기 GMP 자료실의 각 국의 GMP rule을 읽어보니까 큰 차이를 발견할 수 없었습니다.
(좀 더 상세하고 그렇지 못한 차이는 있었지만..)
큰 차이가 없다면 cGMP rule에 적합한 공장, 혹은 EU-rule에 적합한 공장과 국내 KGMP rule에 맞게 설계한 공장을 짓는데 드는 비용은 비슷해 져야 하는 것이 아닌가요?
만일, 신규로 어떤 공장 시설을 갖추고자 할 때 어떤 시설 및 software 때문에 비용의 차이가 생기는지 알고 싶습니다.
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