안정성을 실시하고자 준비하는데... 막히는 부분이

있어 이렇게 글을 올리게 되었습니다..

일단 고시내용을 살펴보게 되면...

"의약품등의 안정성시험기준" 부분에서

"한로트에서 품목별 시험기준보다 5%이상의 함량변화가 있는 경우"에.

추가시험을 실시한다고 적혀있습니다..

이 내용의 뜻은 함량의 시험기준이 90% ~ 110%라면..

결국 85%에서 115%를 의미하는 것인지....정확한 의미가

애매모하다고 생각합니다.

또한 ich guideline의 경우에는

"5% change in assay from its initial value"로 기록이

되어 있습니다.. 이는 초기 데이타와 비교하여 5%이상의

변화를 뜻하는것이라 생각되는데...

어떠한 내용을 따라야 할지 정확히 결정을 못하겠습니다...

어떤 것을 따르는 것이 좋을지 조언 부탁드리겠습니다.

그럼 수고하시고~~~ 답변은 아직 못봤지만..

미리 감사드립니다 .~~~~