유럽연합(EU)에서 의약품 허가를 담당하는 기구가 EMA 입니다.

EU는 거대조직이기에 EU 의회에서 각 주제 별로 지침(Directive)을 발표하는데 EU 영토 내에서 의약품에 대한 지침은 크게 2개 이며 하나는 인체용 의약품 지침(Directive 2001/83/EC)과 다른 하나는 동물용 의약품 지침(Directive 2001/82/EC) 입니다.

이렇게 지침이 나오면 이에대한 행정적 역할을 담당하는 기구가 필요한데 이를 담당하는 기구가 EU 산하에서는 EMA가 됩니다. EMA에서는 통합절차(centralized procedure)라고 해서 EU 영토 내에의약품 단일허가를 내주거나 상호인정제도(MRA = Mutual Recognition Agreement)를 담당할 목적으로 1995년에 출범하였고, EU 영토 내에서 국가단위허가(decentralized procedure 또는 national procedure)는 EU 소속국가 내의 규제기관이 담당하게 됩니다. 따라서 통합절차로 허가 받는 과정이 훨씬 어렵습니다. 통합절차는아무 의약품이나 신청자가 원하면 이 절차로 진행되는 것이 아니라 통합절차로만 허가를 받아야 하는 의약품 종류가 정해져 있습니다.

EU에서 제정한 의약품에 관한 모든 법령을 편철해 놓은 묶음을 EUDRALEX 라고 부릅니다. EUDRA = European Union Drug Regulatory Agencies 이고 LEX = Legislation(법령)유럽연합(EU)에서 의약품 허가를 담당하는 기구가 EMA 입니다.

EUDRALEX는 Volume 1부터 Volume 10까지존재합니다. 이 중에서 Volume 4가 EU GMP를 묶어 놓은 것을 말합니다.

결론적으로 EU 집행부(유럽의회, 유럽이사회등)에서 code, regulation 등을 제정하게 되고 이를 수행하는 기구로서 EMA가 존재하면서 의약품 허가를 담당하게 됩니다. 따라서 실질적으로 GMP이건 의약품 관련 실질적 제반 사항은 EMA에서 가이드라인, 절차 등을 만들겠죠. 쉽게 표현하면 우리나라의 경우에도 의회에서 법(예: 약사법)을 제정하면 이 법을 주무관청인 보건복지부(약사법시행령) 그리고 보건복지부의전문외청인 식약처에서 하위 법률(약사법시행규칙), 규정, 가이드라인을 만들어서 의약품 인허가, 각종 행정 처리를 담당하는 식과 유사하다고 보시면 됩니다.

참고로 EMA는 영국 런던에 본부가 있었는데 2016년 영국이 Brexit를 국민투표로 통과시켰고, 이의 결과로 EU 의회에서는 EU 회원을 탈퇴한 나라에 EU 전문기구를 둘 수 없었기에 EMA 이전 계획을 2017년 말에 수립하였고, EU 회원국의 하나인 네덜란드의 수도인 암스테드람으로 최종 확정되어 암스테르담에 EMA 본부 건물 신축에 들어갔습니다. 물론 EMA는 2019년 초부터 암스테르담에 임시용으로 다른 건물을 임대하여 일부 업무를 이미 암스테르담에서 처리하고는 있었습니다. EMA 본부 건물은 2019년 11월에 완공되어 2020년 초부터 입주를 시작하여 런던 --> 암스테르담 이전이 거의 마무리 된 것으로 알려져 있습니다.
 

===Origin Content=====================================
우리가 흔히 알고있는 EU duralex는 EMA 기관에서 만든건줄알고있었는데

자세히 보니 EMA가 아니라 EU에서 만든거더라고요

그런데 알고보니 EMA 가이드라인이 또 따로 있더라고요 EU duralex와 별개로?

그래서 궁금한게 EMA가이던스와 EU duralex는 별개의 문서인건가요?