어떤행위에 관한 주기 설정은 GMP 규정이나 가이드에서 명확히 제시되어 있지 않을 경우 자사 기준으로 확립하면 되며, 현재의 관점으로는 Quality Risk Management 원리를통하여 확립해야 합니다. QRM 원리 내에서 운용할 수 있는 RiskAssessment 기법은 여러 가지가 있으며 그 중 FMEA 방식이 비교적 잘 알려져 있습니다. FMEA는 여러가지 기법 중 단 한가지에 불과합니다. RiskAssessment = FMEA 라는 등식으로 잘 못 알 고 있는 분들이 많은데 전혀 그렇지 않습니다. FMEA 방식 또는 이를 적당히 수정한 방식이 비교적 잘 적용되는 분야가 일부 있을뿐입니다. 위험평가 분야에서 전해지는 격언이 하나 있습니다. “Not one toolis all inclusive.”

질문자님께서는FMEA 방식을 적당히 수정하여 상황에 맞게 적용하려는 것으로 보입니다. FMEA 방식이므로 영향(Severity), 빈도(Frequency), 감지(Detectability)가 지금 현재다 적용되어 있습니다. 이 정도만으로도 위험 평가를 통한 주기 설정에는 하등 부족함이 없어 보입니다.

감사합니다.

===Origin Content=====================================

안녕하세요. 

인터넷 상에서 파마프런티어/ 대표님의 자료를 수시로 접하며 많은 도움을 받고있습니다.


이번에 자사 적격성평가 주기 설정에 대한 근거를 명확하고 설득력있게 설정 하려고 준비 중에 있습니다.


현재는 


장비가 제품에 미치는 영향 x 사용 빈도 x 성능 일탈 감지도를 사용하여 주기를 설정하고 있는데


여기에 '장비/ 시스템 일탈 건수'를 추가하려고 합니다.


혹시 이 4가지 파라미터 이외에도 고려하면 좋을 사항이 있을지 의견 부탁드립니다.


감사합니다^^

=====================================