안녕하십니까?
매번 좋은 답변 해 주셔서 항상 많은 도움을 받고 있는 제약인입니다. ^^

이번에 질문드릴 부분은 유동층 조립 건조기에 대한 내용입니다.
유동층 조립 건조기의 PQ 및 이 장비를 이용하는 제품의 Process validation 을 실시하려고 하는데 어떤 부분을 타켓으로 해서 PQ 를 진행해야 할지 잘 몰라 이렇게 문의를 드립니다.

저희 회사는 유동층 조립건조기를 이용해 제조과정 중 혼합, 결합, 건조과정을 한꺼번에 실시하고 있습니다. 이 과정 이후에는 정립, 후혼합 등을 다시 거치게 되구요..
세가지 과정을 한꺼번에 실시하기 때문에 결합 혹은 조립 과정에 대한 파라미터나 평가시험을 어떻게 정해야 할 지 문의를 드립니다.
PQ 나 PV 시 어떤 부분을 파라미터로 정해 조작을 하고 이에 대한 평가시험을 어떤 것으로 정해야 할지 문의 드립니다.

제 생각으로는 결합액 투여속도 와 공기압력을 파라미터로 하고 유동층 조립건조기를 이용한 작업 완료 후 과립의 수분을 평가하면 될 것 같습니다. 그런데 유동층 조립건조기를 이용해 혼합과정도 진행하므로 함량균일성 시험을 실시해야 하는 것인지.. 아니면 후에 다시 후 혼합과정을 진행하므로 함량 균일성 평가는 하지 않아도 되는지 궁금합니다.

요약하자면 어떤 파라미터를 조작하고 어떤 항목으로 평가하는지 궁금합니다..

앗! 그리고 또 하나 질문이 있는데요.. 결합액 조제할 때 결합액이 완전히 녹았다는 것을 어떻게 확인할 수 있는지 궁금합니다... 혹시 육안으로 성상확인 하는 방법밖에 없는 것인지.. 궁금합니다. 모르는게 너무 많아서 죄송합니다~ ^^

가능하시다면 유동층 조립건조기의 PQ 나 혹은 PV 관련 자료가 있으시면 알려주시면 고맙겠습니다. ^^ 그럼 좋은 하루 되세요~ ^^