안녕하세요? 다름이 아니고...

이번에 식약청 의갸품 밸리데이션 실시에 관한 규정에 따라 장비 적격성 평가를 실시하고 있는데 궁금증이 생겨서 질문 올립니다.

식약청에서는 PQ에서 온도에 대한 부분을 언급하였습니다.

그래서 Data 로거로 장비 실사용 시간동안 온도를 보았는데요

OQ에서는 설정온도에 도달해서 안정하는 온도분포를 보였지만 PQ에서 제품을 적재하고 보니 온도가 설정온도까지 도달하지 못하고 증가추세를 보이다가 끝났습니다.
그렇지만 건조 전후의 건조감량 시험결과 건조 능력은 충분하다고 생각합니다.

이럴때 건조기 PQ에서 온도에 대한 기준은 어떻게 설정해야 할까요?

이번에 PQ에서 했던 조건은 70℃에서 5시간 공정 이었는데 온도 분포를 보면 딱히 안정구간이라고 할만한 곳이 없이 서서히 증가하다가 66~67℃에서 최고점을 찍고 건조가 끝납니다.

이것이 건조기 성능이 좋지 않아서 그런건지요?
혹 건조기 PQ를 하실때 기준을 어떤식으로 정하고 계신지...?

저희 경우와 같이 온도 분포가 나온다면 이러한 온도분포를 참고치로 넣고 건조전후의 건조감량 시험결과를 첨부한다면 올바른 PQ 문서가 될수 있는지....?

두서없이 질문 드렸습니다.

환절기에 감기조심하시고...그럼 안녕히 계십시오